企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 商业服务 |
所在地区: | 浙江 杭州 |
联系卖家: | 朱经理 先生 |
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公司官网: | www.hzbhjh.com |
公司地址: | 拱墅区康桥镇吴家墩村康桥路72号 |
发布时间:2020-08-29 09:27:00
无菌***生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A1级
高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。gmp药厂洁净车间洁净***1新技术1、目前一项新的“绝1对屏蔽技术”已获美国FDA及欧洲医1药管理委1员会的认证。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A1级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌***过程中重要程度较低的洁净操作区。
生物洁净室的应用越来越广泛,目前集中在******室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题(1)受污染(脏)的物料是否会与人员的流动产生交叉,形成污染。同样级别的洁净室,由于应用领域不同,要求也有很大区别,在若干生物洁净室中,出现了各种不同问题,很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求,不了解这些规范,是无法进行设计施工的。只有熟悉各行业的特点,充分掌握各规范的要求,才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。
药厂公用工程中制药纯化水系统和洁净空调系统是与产品关联度紧密的系统,目前这二个系统真正有很好的设计比较少,且概念也不清,有些企业用一些指南作为设计标准,后工程出现了许多问题。为此从基本的原理到生产应用的培训是非常有必要的。
制药业特别策划开设“2019(第二期)制药纯化水系统及制药洁净空调系统设计与管理培训班”,除了系统学习制***水和洁净空调系统设计与管理外,还会把期学员反馈的有关实际工作中遇到的具有代表性的问题融入到课程里讲解,另外,您也可在报名时提出与本课题相关的实际工作中的疑问或感兴趣的话题,我们将尽可能安排在培训期间讲解或为您解答
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