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朱经理 先生
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发布时间：2020-08-25 22:59:30
无菌***生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A1级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。4，净化车间软胶1囊剂的干燥不能在较高温度下进行，因此现行工艺也可以利用恒温恒湿的工艺保持车间温度的稳定，软胶1囊的包装形式同于硬胶1囊，可以是瓶装，也可以用铝塑泡罩包装。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A1级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌***过程中重要程度较低的洁净操作区。
净化工程净化车间应用领域非常广泛，一般对环境要求比较严格、对空气洁净度要求高的企业都需要净化工程，如***、***室、医1疗器械、***、食品、保1健品、化妆品、电子产品、需要QS认证或GMP认证的行业，至于半导体、光电子、制造、生物工程、航天航空就更有必要了。而且根据行业的无尘洁净度要求，等级差别也较大。
制药工业净化空调系统是一个复杂的系统工程，包括空气处理机组、输送管道系统、过滤装置及末端送风装置等，是制药工业洁净环境的保证手段，是实现各类***生产环境温度、相对湿度、洁净度、换气次数、压差、噪声等工艺参数达到工艺要求的基本保障，是满足工作人员舒适性、职业卫生健康及生物安全等要求的基础前提。其中清洗洁净区作为生产区域的辅助功能房间，洁净级别要求为D级。
净化空调系统同时也是制药工业中的能耗大户，研究表明，净化空调系统能耗占制药工业洁净厂房设施总体能耗的60～70%以上，对制药企业的生产成本影响重大。
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