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杭州碧海净化工程有限公司

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杭州碧海净化工程有限公司
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温州净化车间报价诚信企业推荐 碧海净化工程

发布时间:2020-08-10 21:59:29        

杭州碧海净化工程有限公司,成立于2010年,是一家***从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。

无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题

  (1)受污染(脏)的物料是否会与人员的流动产生交叉,形成污染?

  (2)在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理?

  (3)工艺平面图中的洁净区布置,是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当分区或隔离处理。)洁净区(CleanArea):需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。即在平面设计中,各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行分区布置。

  (4)无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是:其工艺平面应严格地体现出未经过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果,即不可能出现(进入)在无菌操作区内。即在平面设计中,各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行分区布置。例如,不应该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有***的配料原液罐,其应放在无菌操作区内进行过滤除1菌。同样,经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因,再通过一个非无菌区而受到污染,尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷,消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作控制的区域内。



杭州碧海净化工程有限公司,成立于2010年,是一家***从事净化工程系统设计、施工、安装、检测、调试、维护等综合性技术服务的高科技企业。

无菌***生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

  A1级

  高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。包括A1级洁净车间,B级洁净车间,C级洁净车间,D级洁净车间。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

  B级

  指无菌配制和灌装等高风险操作A1级区所处的背景区域。

  C级和D级

  指生产无菌***过程中重要程度较低的洁净操作区。



首先,对净化空调系统基本原理进行系统介绍,包括制药洁净空调系统的基本组成、关键环节、设计流程及不同***生产环节和特殊工艺环节的要求,帮助相关从业人员(包括设计、工程及运维)对空调系统进行概念梳理,掌握基本要素和***知识,提升对净化空调系统的理解。另外,介绍净化空调系统在制药行业的运用,包括空调系统的确认与验证思路、日常监测及控制手段、空调系统的运行管理等。并对数据完整性要求、工业节能规范、ISO14644要求、防火规范等近期热点问题对工业洁净厂房的影响进行探讨。后,就制药企业关心的空调系统节能进行讨论,结合精益化的节能思路,从设计、施工、改造等不同角度分析节能技术和可操作手段,并结合***重大专项课题,***探讨净化空调系统可验证的值班工况在药厂实施的可能性。制药厂净化工程主要技术参数室内换气次数:十万级10-15次/小时。


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