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无菌制造系统中工艺平面布置应遵循的原则无菌制造系统在生产工艺上，应对使用的洁净厂房特别加以布置设计，尤其是应着重考虑洁净工房工艺平面对无菌制造的适用性和可靠性。气锁间（AirLock）：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。无论是进行无菌的粉末分装还是无菌的液体分装，都应着重解决工艺平面布置对无菌制造工艺过程的无菌保证度。首先从工房平面的布置上着眼，在厂房设施设计的层面上解决无菌操作过程的无菌保证问题。

无菌***生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

　　A1级

　　高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。2、洁净级别高的空问范围只能局限于设备的周围，采用局部净化技术，利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷，达到节能目的。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

　　B级

　　指无菌配制和灌装等高风险操作A1级区所处的背景区域。

　　C级和D级

　　指生产无菌***过程中重要程度较低的洁净操作区。

医1疗器械工厂的特点：1、医1疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质 有严格的要求。洁净室的构成：●结构系统……吊杆、钢梁、天花板格子梁、窗户、门等。 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感1染***，死菌体或死细胞及成分或代谢对***和 其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

洁净区（Clean Area）： 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区 域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 气锁间（Air Lock）： 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。但是，因为洁净车间是一种密封性较好的车间，主要目的是为了防止室外及其他区域的污染物对洁净环境带来不利影响。设置气 锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 医1疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 医1疗器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和 30000级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。 医1疗器械洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。